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Beratungs- und Unterstützungsmöglichkeiten des CTC Saar in Kooperation mit der Servicestelle Klinische Studien
Individuelle Beratung zu Klinischen Studien – in Kooperation mit der Servicestelle Klinische Studien
Das CTC Saar und die Servicestelle Klinische Studien im Dezernat Forschungsmanagement unterstützen Sie in allen Phasen ihrer eigeninitiierten klinischen Studien (IITs). Unser Ziel ist es, Sie umfassend in allen Aspekten Klinischer Studien zu unterstützen: von der Planung über die Durchführung bis hin zur regulatorischen Umsetzung und Archivierung. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der Servicestelle Klinische Studien. Sollten Sie eine eigeninitiierte Studie planen, nehmen Sie bitte frühzeitig mit dem CTC Saar und der Servicestelle Klinische Studien Kontakt auf, damit wir Sie bestmöglich beraten können.
Beratungs- und Unterstützungsangebote:
Studienberatung vor geplanter IIT
Das CTC Saar berät in der frühen Phase einer Projektidee hinsichtlich der Umsetzungsmöglichkeiten. Es unterstützt bei Bedarf mit Templates bei der Erstellung von erforderlichen Dokumenten (z.B. Synopse), gibt Hilfestellung zur regulatorischen Einordnung, dem Studiendesign und Identifikation weiterer Beteiligter (z.B. CRO).
In der späteren Phase beraten das CTC Saar und die Servicestelle Klinische Studien gemeinsam. Die Servicestelle Klinische Studien ist hierbei für das Sponsor-QM zuständig.
Für Beratungen im Rahmen der IIT-Richtlinie (AMG/MPDG Studien, sowie multizentrische Klinische Studien, die unter die Musterberufsordnung für Ärzte fallen) ist die Servicestelle Klinische Studien zuständig.
Bei eigeninitiierten Studien, bei denen die UdS die Sponsorschaft übernehmen soll, ist die Servicestelle Klinische Studien frühzeitig einzubinden, um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten.
Beratung zur Budgetkalkulation für eigeninitiierte Studien
Ein kritischer Punkt bei IITs ist die Finanzierung. Hier ist es essenziell, eine genaue Aufstellung aller benötigten Mittel schon bei der Planung einer IIT zu erstellen und sich frühzeitig mögliche Sponsoren/Geldgebern für das geplante Projekt zu identifizieren.
Das CTC Saar gibt Ihnen gerne einen allgemeinen Überblick, welche Kostenpunkte bei der Durchführung einer Klinischen Studie berücksichtigt werden sollten.
Bezüglich einer konkreten Kostenkalkulation wenden Sie sich bitte frühzeitig an die Förderberatung im Dezernat Forschungsmanagement.
Beratung vor einer Inspektion oder einem Audit
Sollte sich bei Ihnen eine Inspektion oder ein Audit ankündigen, unterstützen und begleiten wir Sie nach Ihren Bedürfnissen.
Bei einer Inspektion oder einem Audit, welches Sie in Ihrer Funktion als teilnehmendes Prüfzentrum betrifft, nehmen Sie bitte Kontakt zu uns, dem CTC Saar, auf.
Sollte die Inspektion oder das Audit Ihre eigeninitiierte Klinische Studie, in der die UdS die Sponsorschaft übernommen hat betreffen, nehmen Sie bitte Kontakt mit der Servicestelle Klinische Studien auf.
Unterstützung bei Fragen zum Qualitätsmanagement
Ein Qualitätsmanagement (QM), insbesondere Standard Operating Procedures (SOPs), ist bei der Durchführung von Klinischen Studien unerlässlich und wird unter anderem gemäß Good Clinical Practice (GCP, gute klinische Praxis) gefordert.
Daher sind diese Qualitätssicherungsmaßnahmen unerlässlich, nicht nur wenn Sie eigeninitiierte Studien durchführen, sondern auch, wenn Sie als Prüfzentrum (Site) an einer Studie teilnehmen.
Das CTC Saar unterstützt Sie gerne bei der Erstellung und Etablierung eines QM-Systems in Ihrer Funktion als teilnehmendes Prüfzentrum (Site-QM). Dies beinhaltet unter anderem SOPs für Prüfzentren wie z.B. Aufklärung und Einwilligungsprozess, Umgang mit Studienmedikation sowie AE-/SAE-Meldungen.
Die Servicestelle Klinische Studien ist als Sponsorbeauftragte zuständig für das Qualitätsmanagement des Sponsors und unterstützt die Studienleiterinnen und Studienleiter beim Aufbau und der Pflege eines QM-Systems, insbesondere bei der Erstellung von SOPs (Sponsor-QM). Dies beinhaltet neben der Bereitstellung von übergeordneten (Sponsor-) SOPs auch Dokumente wie z.B. Templates/Checklisten zum Monitoring in einer Studie.