Servicestelle Klinische Studien

Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice (GCP)) stellt einen internationalen ethischen und wissenschaftlichen Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien/Prüfungen dar. Die Einhaltung dieses Standards gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der StudienteilnehmerInnen gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden. Zudem wird öffentliches Vertrauen geschaffen und die innerhalb der klinischen Studie/Prüfung generierten Daten gewinnen an Glaubwürdigkeit.

Um ihrer (Sponsor-)Verantwortung gerecht zu werden, hat die UdS innerhalb des Dezernats FT die Servicestelle Klinische Studien eingerichtet. Die Servicestelle Klinische Studien ist für das Qualitätsmanagement im Rahmen Klinischer Studien/Prüfungen, insbesondere Studien/Prüfungen, die unter der Sponsorschaft der UdS durchgeführt werden, zuständig

Die Servicestelle berät Sie gerne zu allen Fragen rund um das Thema Klinische Studien/Prüfungen wie z.B.:

• Entwicklung eines Konzepts für Ihre geplante Studie/Prüfung
• Planung und Durchführung Ihrer Studie/Prüfung
• Einreichung erforderlicher Dokumente bei den jeweiligen Behörden
• GCP-Kurse

Seit Dezember 2022 ist bei der Planung einer eigeninitiierten Klinischen Studie unbedingt die Richtlinie zur Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs) mit Sponsorverantwortung an der Universität des Saarlandes (IIT-Richtlinie) zu beachten. Die Richtlinie finden Sie hier.

Für einen möglichst effizienten Ablauf bitten wir Sie, die Servicestelle frühestmöglich in die Planung Ihrer eigeninitiierten Studie/Prüfung miteinzubeziehen. Die LeiterInnen eigeninitiierter klinischer Studien/Prüfungen werden gebeten, ihre Studien mittels des bereitgestellten Excel-Sheets anzuzeigen.