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Unser Service für Sie
Wir beraten und unterstützen Sie bestmöglich
Ziel unserer Beratung ist es, Sie frühzeitig bei allen Schritten und in allen Bereichen Ihrer klinischen Studien zu unterstützen: im Hinblick auf die Einhaltung von Vorgaben und Gesetzen sowie beim Qualitätsmanagement, bei der Kalkulation der Finanzierung und der Suche nach Geldgebern ebenso wie vor einer Inspektion oder einem Audit. Außerdem bieten wir Schulungen an, die es Ihnen erlauben, Ihre GCP-Kenntnisse regelmäßig aufzufrischen.
Sollten Sie eine eigeninitiierte Studie planen, ist es wichtig, dass Sie frühzeitig Kontakt mit uns aufnehmen.
Unser Leistungsangebot
Studienberatung vor geplanter IIT
Ziel der Beratung vor einer eigeninitiierten klinischen Studie (Investigator Initiated Trial, IIT) ist die frühzeitige Unterstützung der Studienleiter, z.B. mit Templates, aber auch im Hinblick auf die Einhaltung und Sicherstellung aller relevanten Gesetze und Vorgaben bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie. Wir helfen Ihnen dabei, Ihre Studie rechtlich richtig einzuordnen.
Beratung zur Budgetkalkulation für eigeninitiierte Studien
Ein kritischer Punkt bei IITs ist die Finanzierung. Hier ist es essentiell, eine genaue Aufstellung aller benötigten Mittel schon bei der Planung einer IIT zu erstellen und sich frühzeitig nach möglichen Sponsoren/Geldgebern für das geplante Projekt umzuschauen. Die Kalkulation und Beratung zu evtl. Fördermittelanträgen erfolgt in enger Zusammenarbeit mit dem Servicecenter klinische Studien der Universität.
Beratung vor einer Inspektion oder einem Audit
Sollte sich bei Ihnen eine Inspektion oder ein Audit ankündigen, nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir unterstützen Sie nach Ihren Bedürfnissen bei Vorbereitung und Durchführung.
Unterstützung bei Fragen zum Qualitätsmanagement
Ein Qualitätsmanagement und insbesondere Standard Operating Procedures (SOPs) werden bei allen Inspektionen und Audits klinischer Studien gefordert. Sie sind gemäß der GCP-Verordnung vorzuhalten. Die Erstellung von SOPs in den Studienzentren muss in eine Gesamtstrategie der Qualitätssicherungsprozesse eingebettet sein. Diese sind auch wichtig, wenn Sie als Prüfzentrum an einer Studie teilnehmen. Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung und Etablierung eines QM-Systems.
Beratung und Unterstützung zur IIT Richtlinie der UdS
Für wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen (Investigator Initiated Trial, IIT) von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern der Medizinischen Fakultät der Universität des Saarlandes und des Universitätsklinikum des Saarlandes geplant, initiiert und am UKS/UdS durchgeführt werden, ist die Universität des Saarlandes bereit, die Sponsorverantwortung übernehmen. Hierfür wurde eine Richtlinie entwickelt, die Ende 2022 in Kraft getreten ist. Die Richtlinie gibt die Anforderungen zur Übernahme der Sponsorverantwortung durch die Universität zur sicheren Durchführung einer IIT vor und gilt auch für multizentrische klinische Studien, die unter die Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) fallen.
Fortbildungen im Bereich AMG und MPG
Good Clinical Practice (GCP, gute klinische Praxis) ist ein internationaler Standard zur Planung, Durchführung, Überwachung, Analyse und Dokumentation von klinischen Studien. Das Regelwerk wurde auf Grundlage von ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten erstellt und soll vor allem dem Schutz der Studienteilnehmer und der Qualitätssicherung der Studienergebnisse dienen. Alle Mitglieder einer Prüfgruppe bzw. alle Mitwirkenden an einer klinischen Studie (AMG/MPDG) müssen einen Nachweis über die erforderlichen Kenntnisse der GCP-Richtlinien erbringen und diese Kenntnisse regelmäßig auffrischen. Hierfür sind regelmäßige Teilnahmen an GCP-Kursen erforderlich. In Kürze werden wir zwei Schulungen an unserem Campus anbieten können: einen Update-Kurs (AMG) und einen Update-Kurs (MPDG). Bitte beachten Sie die Meldungen unter Aktuelles.